索引號 002489444/2021-13407 公開方式 主動公開
公開期限 長期公開 公開范圍 面向全社會
發布機構 市發改委 信息生成日期 2021-03-11

文號

杭發改高技〔2021〕69號

統一編號

ZJAC02-2021-0001

有效性

有效

政策解讀

政策解讀 ?? 圖文解讀
征求意見收集采納

關于印發《杭州區域細胞制備中心試點管理辦法(試行)》的通知

發布時間: 2021-03-11 11:32:21

來源: 市發改委

杭發改高技〔2021〕69號


各區、縣(市)發改局、科技局、衛健局、市場監管局:

為搶抓生物經濟發展機遇,促進國際前沿技術個體化細胞治療技術的臨床轉化、細胞藥物的研發和產業化轉化,結合我市實際,研究制定了《杭州區域細胞制備中心試點管理辦法(試行)》,現印發實施。請各區、縣(市)有關部門深入區域細胞制備中心建設,做好技術指導、安全監督、生產監管等相關工作,強化細胞制備企業規范管理,切實推動杭州市細胞制備中心健康有序發展。

附件:杭州區域細胞制備中心試點管理辦法(試行)


杭州市發展和改革委員會           杭州市科技局

杭州市衛生健康委員會         杭州市市場監督管理局

2021年3月8日


附件:

杭州區域細胞制備中心試點管理辦法(試行)

第一章  總則

第一條 為推動杭州市細胞制備中心健康有序發展,促進國際前沿技術個體化細胞治療技術的臨床轉化、細胞藥物的研發和產業化轉化,結合我市實際,特制定本辦法。

第二條本辦法適用于對杭州區域細胞制備中心試點(以下簡稱“試點”)的申報、認定、評價等管理行為。

第三條試點單位應嚴格遵守國家法律法規及國家科技部、國家衛生健康委、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等部門頒布的相關規章與規定開展建設區域細胞制備中心。

第二章  申報與認定

第四條 市發改委負責牽頭協調全市試點管理相關工作,市科技局、市衛健委、市市場監管局在各自職責范圍內做好申報評查等管理工作。各區、縣(市)有關部門負責組織本地區的試點申報和管理,督促、協調試點建設和運行。

第五條市發改委會同市科技局、市衛健委、市市場監管局采取適當形式,適時發布試點申報工作有關通知,明確申報要求等相關事項。

第六條 申報單位應具備以下條件:

(一)杭州市注冊企業;

(二)細胞制備中心已建成投用,建筑面積不小于1000平方米,且有持續投入建設經營杭州區域細胞制備中心的計劃與能力。中心的選址、設計及布局應符合現行的《藥品生產質量管理規范》和美國血庫協會(AABB:American Association of Blood Banks)要求;核心細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少在C級背景下的A 級環境中進行;

(三)至少有一項細胞治療臨床試驗申請項目,具備完整的細胞臨床前研究與臨床試驗方案;

(四)有相應的管理和專業人員配置,專業領域應當涵蓋臨床相關學科、細胞基礎和臨床研究、GMP細胞制備與質量控制標準。其中質量負責人至少具有生物相關專業本科以上學歷,具有5年以上從事細胞制備和質量管理經驗,有細胞治療臨床研究相關經驗,具有GMP相關經驗;

(五)區域細胞制備中心試點要具備一定的公益性,要求以公平可及、群眾受益為出發點,具有良好的信用記錄;

(六)未因嚴重違法失信行為被司法、行政機關依法列入聯合懲戒對象名單;

(七)符合國家、省市其他相關規定。

第七條  申報單位應在專業領域擁有一定的影響力,能為細胞制備中心的運行提供必要的人財物保障,不斷強化與國內外科研院所、臨床機構、標準化組織等單位的合作,不斷開發新技術、新產品,積極參與國內外細胞質量技術標準規范制定。

第八條申報單位須按照通知要求,結合自身優勢和具體情況提交申請報告,并填寫杭州區域細胞制備中心試點申報表,并報區、縣(市)相關部門初步評查。

第九條 區、縣(市)相關部門負責評查所在地申報單位提出的申請,提出評查意見,并將符合條件單位的申請報告及相關申報文件上報至市發改委。

第十條市發改委受理上報的申請材料后,按照申報條件對申報材料進行復查。根據復查結果,結合實際情況,市發改委組織有關部門及專家對申報單位進行實地考察和專家評審。評審過程中,可要求申報單位就有關問題進行說明。必要時征求相關部門單位的意見。

第十一條市發改委會同市科技局、市衛健委、市市場監管局,根據評審結果,結合各方面意見,經綜合研究后擇優確定擬認定的試點單位名單,并在市發改門戶網站或其他市級媒體公示7個工作日,公示期滿且無異議的,聯合印發試點單位名單,并報市政府備案。

第三章  評價與管理

第十二條對試點單位實行動態調整的運行評價制度,優勝劣汰。

第十三條  試點單位應每年向市發改委報送細胞制備中心發展情況,配合開展運行評價。

第十四條  市發改委牽頭,會同有關部門每年對試點單位進行一次集中評估,跟蹤試點單位發展狀況,并視情增補。對于發展緩慢、不見成效或成效不顯著的試點單位,予以退出試點名單。

第十五條 各區、縣(市)有關部門應對試點單位報送的材料和數據承擔核實責任,確保合法合規、真實可靠。

第十六條 有以下情形之一的,將退出試點名單:

(一)發展緩慢、不見成效或成效不顯著的;

(二)集中評估不合格的;

(三)逾期未報送評價材料、不配合評價的;

(四)提供虛假材料和數據的;

(五)主要由于技術原因發生重大質量、安全事故的;

(六)因嚴重違法失信行為被司法、行政機關列入聯合懲戒對象名單的;

(七)被依法終止的。

第四章  附則

第十七條本辦法由市發改委會同市科技局、市衛健委、市市場監管局負責解釋。

第十八條本辦法自2021年4月15日起施行,有效期至2024年4月15日。有關政策法律依據發生變化或有效期滿,根據實施情況評估修訂。


文件下載:關于印發《杭州區域細胞制備中心試點管理辦法(試行)》的通知(杭發改高技〔2021〕69 號).pdf

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